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【恒瑞醫(yī)藥(600276)】PD-1產品獲得批準,以適應癥+渠道優(yōu)勢銷售有望后來居上

2019.06.03 12:37

恒瑞醫(yī)藥(600276)

投資要點

事件:公司公告近日收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》和《新藥證書》,PD-1產品卡瑞利珠單抗正式獲得有條件批準,適應癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。

點評:PD-1/L1藥物是目前國內和海外最熱門的一類抗腫瘤藥物,相關市場正蓬勃發(fā)展??ㄈ鹄閱慰沟拈_發(fā)代號為SHR1210,是公司上市的第5個創(chuàng)新藥。SHR1210自2012年立項研發(fā),2019年5月底以有條件上市方式獲得批準,歷經(jīng)近7年,是目前公司開發(fā)上市速度最快的創(chuàng)新藥。SHR1210首個獲批的適應癥為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,由于適合患者數(shù)較少并不屬于一個大適應癥;目前SHR1210擁有約30項在進行的臨床試驗,其中肝癌二線已經(jīng)取得陽性結果并已提交上市申請,參考同領域已上市藥物獲批適應癥,我們認為SHR1210針對肺癌、肝癌、食管癌等不同細分適應癥有望開發(fā)成功。

PD-1/L1抗體藥物開啟了腫瘤藥物治療的新紀元,全球市場正處于爆發(fā)期:PD-1/L1抗體藥物最早于2014年上市,作用機制通過激發(fā)機體免疫系統(tǒng)識別和殺死腫瘤細胞,相對傳統(tǒng)化療藥物具有特異性強、有效患者持續(xù)有效、低毒副作用的優(yōu)點,海外發(fā)達市場已有5個PD-1/L1藥物上市,代表藥物為Nivolumab(O藥)及Pebrolizumab(K藥)。2019年ASCO最新公布的數(shù)據(jù),KN-001試驗K藥針對初治肺癌患者的5年生存期高達23%,相對傳統(tǒng)傳統(tǒng)化療方式提高了4倍以上,部分類型腫瘤患者長期生存甚至治愈正成為現(xiàn)實。隨PD-1-/L1抗體藥物新適應證的不斷獲批,以及黑色素瘤、肺癌、腎癌等上升至一線治療地位,其市場正處于爆發(fā)期,2018年代表藥物K藥和O藥分別實現(xiàn)了71億和67億美金的銷售額,EvaluatePharma預測2024年K藥和O藥銷售均有望超過100億美金。

2019年國內PD-1/L1市場的主要玩家產品將相繼完成上市,當年全部市場規(guī)模有望超50億元,未來國內整個PD-1/L1藥物市場潛力有望超400億元。2018年是國內免疫治療元年,O藥、K藥、以及君實、信達的產品相繼實現(xiàn)上市;恒瑞的SHR1210是獲批的第5家產品,預計年底前阿斯利康、羅氏和百濟神州的產品也有望獲得批,參考海內外同一靶點創(chuàng)新藥多玩家的市場競爭發(fā)展情況,我們預計先上市的4家進口+4家國產將成為市場的主要玩家。市場方面:K藥和O藥2018年在上市后的一個季度多的時間實現(xiàn)了約5億和4.5億的銷售,2019年1季度亦取得不錯成績。國產廠家君實、信達在1季度上市的一個月左右的時間里分別實現(xiàn)了約7900萬和6600萬元的銷售金額??紤]后續(xù)恒瑞及后續(xù)年內將上市的廠家,我們認為2019年國內整個市場有望超50億元,參考我們前期的研究報告,未來國內PD-1/L1市場潛力有望超400億元。

卡瑞利珠單抗的競爭力強,銷售有望后來居上,未來有望占據(jù)PD-1/L1市場中的較大份額:參考國內腫瘤疾病譜情況和PD-1/L1對不同瘤種的有效率情況,我們認為國內肺癌和消化系統(tǒng)腫瘤將是主戰(zhàn)場。在適應癥角度,SHR1210肝癌二線適應癥已經(jīng)提交上市,聯(lián)合化療用于非鱗非小細胞肺癌的臨床在國內企業(yè)中進展最快,有望于下半年獲得主要終點的統(tǒng)計結果,聯(lián)合阿帕替尼應用于肝癌一線治療的全球多中心臨床已經(jīng)開展,此外在針對不同瘤種的聯(lián)用方案數(shù)及與其他免疫治療類新藥聯(lián)用的開發(fā)上,公司也處于國內領先地位。在市場推廣角度,公司擁有國內最大的腫瘤臨床推廣團隊,且公司已于2018年底前基本完成銷售專線制調整,專線推廣制的效率更高,執(zhí)行力更強,且與現(xiàn)有核心產品阿帕替尼有望產生協(xié)同效應。我們預計卡瑞利珠單抗有望于2019年7月底正式登陸市場,下半年有望實現(xiàn)5億元以上銷售,憑借在適應癥和推廣團隊方面上的優(yōu)勢,公司產品銷售有望后來居上,未來有望占據(jù)PD-1/L1市場中的較大份額。

盈利預測與投資建議:我們預計2019-2021年公司歸母凈利潤分別為54.7億元、69.6億元、87.1億元,同比分別增長34.5%、27.3%和25.0%。我們給予公司仿制藥及已阿帕替尼、吡咯替尼利潤25-30倍估值,對應2019年市值1300-1560億元;對公司創(chuàng)新藥梯隊進行DCF估值,折現(xiàn)系數(shù)8%,已考慮后續(xù)不同階段創(chuàng)新藥的上市概率,對應2019年價值1860億元,公司2019年合計整體市值3160-3420億元,對應目標區(qū)間71-77元,維持“買入”評級。

風險提示:新藥研發(fā)不達預期的風險;藥品降價風險

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