恒瑞 PD-1 終迎獲批，臨床數(shù)據(jù)佐證其優(yōu)異療效

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司 PD-1 卡瑞利珠單抗終迎獲批，適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)佐證了其現(xiàn)有適應(yīng)癥的優(yōu)異療效，尤其通過(guò)將卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱獲得了超高的完全緩解率，并可能逆轉(zhuǎn)對(duì) PD-1 抑制劑抵抗的復(fù)發(fā)/難治性 cHL 患者，相比已獲批同類產(chǎn)品同適應(yīng)癥更是做出了差異化優(yōu)勢(shì)。

PD-1/L1 作為 I-O 抗腫瘤明星藥物，國(guó)外產(chǎn)品一經(jīng)上市便呈超高速增長(zhǎng)

PD-1/L1 免疫檢查點(diǎn)抑制劑作為免疫治療明星藥物，具有明顯的治療優(yōu)勢(shì)，包括：廣譜性、 持久響應(yīng)、 低副作用。以海外市場(chǎng)為例，該類產(chǎn)品一經(jīng)上市，銷售額便呈超高速增長(zhǎng)。 2018 年該類產(chǎn)品全球銷售額已超過(guò) 153 億美元。參考海外經(jīng)驗(yàn)，我們得出許多重要結(jié)論： 1. 率先獲批上市的兩個(gè) PD-1 具有很強(qiáng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)； 2. 獲批適應(yīng)癥越多，越是能夠獲批大適應(yīng)癥的企業(yè)越能夠?qū)崿F(xiàn)更大的市場(chǎng)規(guī)模； 3. 在獲批上市的時(shí)間差距不大情況下，能夠在核心大適應(yīng)癥取得優(yōu)勢(shì)的企業(yè)往往能夠勝出。保守估計(jì)國(guó)內(nèi) PD-1/L1 市場(chǎng)至少 500 億元，現(xiàn)已形成“ 4+4”格局

PD-1/L1 作為劃時(shí)代的 I-O 抗腫瘤明星藥物，保守估計(jì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間至少 500 億元。

盡管國(guó)內(nèi)布局的企業(yè)數(shù)量眾多，但實(shí)質(zhì)上該領(lǐng)域基本形成“ 4+4” 格局——4 家外企（百時(shí)美施貴寶、默沙東、阿斯利康、羅氏）和 4 家國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)（君實(shí)、信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)）。我們預(yù)計(jì)進(jìn)度領(lǐng)先的第一梯隊(duì)企業(yè)將拿下絕大部分市場(chǎng)份額。PD-1 投資邏輯判斷，不同時(shí)間維度篩選競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵點(diǎn)

中短期來(lái)看，我們認(rèn)為銷售能力、產(chǎn)能瓶頸、核心適應(yīng)癥進(jìn)度是競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵點(diǎn)所在。具備強(qiáng)大銷售能力，核心大適應(yīng)癥進(jìn)度領(lǐng)先，產(chǎn)能能夠滿足巨大市場(chǎng)需求的企業(yè)勝出。此外，隨著國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策規(guī)范腫瘤藥 off label 問(wèn)題， 超適應(yīng)癥用藥有望得到遏制。雖然君實(shí)、信達(dá)產(chǎn)品率先獲批上市快速放量，但是預(yù)計(jì)恒瑞有望后來(lái)居上完成反超。

中長(zhǎng)期來(lái)看，我們認(rèn)為覆蓋的適應(yīng)癥和核心大適應(yīng)癥能否進(jìn)入醫(yī)保，是影響產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)空間的核心。覆蓋最廣的適應(yīng)癥，并且核心大適應(yīng)癥都能進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品，將成為市場(chǎng)贏家。至于如何能夠獲批更多的適應(yīng)癥，我們認(rèn)為有三方面重要影響因素：（1）通過(guò)聯(lián)合用藥帶來(lái)的療效提升是關(guān)鍵；（2）臨床資源對(duì)適應(yīng)癥獲批起重要影響；（3）賬上資金決定了公司后續(xù)持續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的能力。 醫(yī)保端方面，由于醫(yī)保是嚴(yán)格按照適應(yīng)癥來(lái)進(jìn)行支付，倘若率先獲批的是小適應(yīng)癥，則即便進(jìn)入醫(yī)保對(duì)終端放量效果也有限， 核心大適應(yīng)癥能否進(jìn)醫(yī)保，是否率先進(jìn)入醫(yī)保，顯得更為重要。 此外，對(duì)腫瘤藥而言，在安全性可控前提下，其有效性更顯重要。未來(lái) PD-1/L1領(lǐng)域聯(lián)合用藥是大趨勢(shì)，與 PD-1/L1 深度綁定的小分子創(chuàng)新藥將更具賺錢效應(yīng)。

看好國(guó)產(chǎn) PD-1 第一梯隊(duì)，其中恒瑞有望拿下國(guó)產(chǎn)最大份額

綜合來(lái)看，我們看好國(guó)產(chǎn) PD-1 第一梯隊(duì)（恒瑞、百濟(jì)、信達(dá)、君實(shí)）未來(lái)在與外企的競(jìng)爭(zhēng)中有望脫穎而出，其中恒瑞憑借其在中短期、中長(zhǎng)期諸多競(jìng)爭(zhēng)要素上具有的優(yōu)勢(shì)，未來(lái)有望拿下國(guó)產(chǎn)企業(yè)最大市場(chǎng)份額。若給予中性略保守假設(shè)，恒瑞 PD-1市場(chǎng)空間有望達(dá) 100 億元，對(duì)應(yīng)市值空間約 220 億元。

風(fēng)險(xiǎn)提示： 臨床試驗(yàn)可能失敗的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品銷售可能不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；同類產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)