基因測(cè)序領(lǐng)域近期在技術(shù)突破和政策放寬的影響下，不斷迎來爆發(fā)。從應(yīng)用市場(chǎng)來看，癌癥的診斷治療應(yīng)用將是基因測(cè)序最具潛力的應(yīng)用市場(chǎng)之一。尤其隨著未來精準(zhǔn)醫(yī)療將會(huì)持續(xù)有事件性或政策性刺激，成為成長(zhǎng)性確定且投資熱度延續(xù)的主題板塊。

　　基因測(cè)序領(lǐng)域再迎重大突破

近期有關(guān)基因測(cè)序領(lǐng)域的利好消息接連不斷，相應(yīng)基因測(cè)序板塊的個(gè)股也有異動(dòng)，如馬應(yīng)龍就于6月28日強(qiáng)勢(shì)漲停。新華社消息，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院日前批準(zhǔn)了首個(gè)利用被譽(yù)為“基因剪刀”的CRISPR基因編輯技術(shù)來治療癌癥的人體臨床試驗(yàn)，讓這種目前備受關(guān)注的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在美國(guó)距臨床試驗(yàn)僅差美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)一步之遙。業(yè)內(nèi)人士指出，美國(guó)首次核準(zhǔn)將基因編輯技術(shù)運(yùn)用在人體試驗(yàn)上的計(jì)劃，將會(huì)是醫(yī)療界具有劃時(shí)代意義的突破。

6月28日，綠葉集團(tuán)旗下的基因測(cè)序公司VelaDiagnostics在近日也宣布，收購(gòu)位于美國(guó)加利福尼亞州FosterCity的一家癌癥分子診斷公司LifecodeInc的數(shù)據(jù)分析業(yè)務(wù)。此次收購(gòu)鞏固了VelaDiagnostics在基因組學(xué)分析和報(bào)告領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。而就在前不久，第三代基因測(cè)序又取得重大突破。中國(guó)科學(xué)院昆明動(dòng)物研究所研究員馬占山與美國(guó)馬里蘭大學(xué)博士葉承曦在基因測(cè)序領(lǐng)域的合作團(tuán)隊(duì)正式發(fā)布了一款代號(hào)為sparc的軟件。針對(duì)第三代基因測(cè)序儀硬件錯(cuò)誤率高達(dá)15%~40%的現(xiàn)實(shí)，sparc將錯(cuò)誤率降到低于0.5%。與目前最優(yōu)秀的同類軟件相比，sparc可節(jié)省計(jì)算時(shí)間和內(nèi)存達(dá)80%。這一突破為推進(jìn)基因測(cè)序技術(shù)邁向三代技術(shù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供了關(guān)鍵軟件支撐。

“基因測(cè)序炒作更多在技術(shù)上，驅(qū)動(dòng)行業(yè)的主要因素也是技術(shù)突破?！毕嚓P(guān)研究人士強(qiáng)調(diào)，分層次的話，基因測(cè)序是基礎(chǔ)，細(xì)胞測(cè)序是中層，基因編輯是最高層次。新一代基因測(cè)序可以高效地構(gòu)建大樣本量的基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，結(jié)合個(gè)體臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀可以實(shí)現(xiàn)基因與疾病和用藥的關(guān)聯(lián)，幫助臨床為不同個(gè)體提供精確合理的疾病預(yù)防干預(yù)、診斷治療、用藥指導(dǎo)和健康管理，是精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的基礎(chǔ)，基因測(cè)序技術(shù)的逐步升級(jí)，將極大促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療的快速發(fā)展。

　　政策推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代來臨

政策對(duì)基因測(cè)序行業(yè)的支持功不可沒。記者了解到，從近幾年政策變化來看，我國(guó)基因測(cè)序行業(yè)正經(jīng)歷從無序到打壓再到持續(xù)規(guī)范發(fā)展的過程。如2014年出臺(tái)了《關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)管理的通知》等，2015年出臺(tái)了《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》等；2016年，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)被正式納入“十三五”規(guī)劃，《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》、《二代測(cè)序技術(shù)應(yīng)用于臨床腫瘤精準(zhǔn)診治的共識(shí)》等政策相繼出臺(tái)。目前來看，精準(zhǔn)醫(yī)療已上升為國(guó)家戰(zhàn)略，這將為我國(guó)基因編輯技術(shù)的發(fā)展帶來強(qiáng)有力的催化作用。

“基因檢測(cè)技術(shù)的興起，極大地促進(jìn)了精準(zhǔn)醫(yī)療的快速發(fā)展?！睒I(yè)內(nèi)人士表示。而根據(jù)BBCResearch數(shù)據(jù)，2007年時(shí)全球基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模為794.1萬美元，而到了2013年則大幅增長(zhǎng)至45億美元，預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到117億美元，2013年至2018年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為21.2%，未來幾年全球市場(chǎng)仍將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。其中包括中國(guó)、印度在內(nèi)的亞太地區(qū)的基因測(cè)序市場(chǎng)增長(zhǎng)最快。就在近日，在國(guó)家政策推動(dòng)下，我國(guó)首座國(guó)家基因庫(kù)也啟動(dòng)試運(yùn)行，構(gòu)建基因大數(shù)據(jù)庫(kù)，推動(dòng)高通量測(cè)序在精準(zhǔn)醫(yī)療方面的應(yīng)用。

在基因測(cè)序領(lǐng)域，作為基因測(cè)序行業(yè)的追隨者，我國(guó)企業(yè)目前在基因測(cè)序服務(wù)及信息分析領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，包括華大基因、貝瑞和康都在各自的領(lǐng)域在國(guó)際上有一定地位，隨著全產(chǎn)業(yè)鏈的快速發(fā)展，我國(guó)企業(yè)正積極投入基因測(cè)序相關(guān)領(lǐng)域，未來幾年行業(yè)有望迎來高速發(fā)展期。在相關(guān)上市公司中，山西證券認(rèn)為投資者可關(guān)注經(jīng)驗(yàn)充足、規(guī)模較大、技術(shù)領(lǐng)先的龍頭企業(yè)達(dá)安基因、迪安診斷，提前布局進(jìn)入行業(yè)且具有投資實(shí)力的北陸藥業(yè)、新開源等。

基因測(cè)序拉動(dòng)腫瘤活檢應(yīng)用領(lǐng)域爆發(fā)

在我國(guó)，我國(guó)每年約有300萬人死于癌癥，根據(jù)Bayer Healthcare統(tǒng)計(jì)，傳統(tǒng)醫(yī)療在腫瘤治療上用藥無效率高達(dá)75%，而個(gè)性化治療是針對(duì)誘發(fā)腫瘤的基因進(jìn)行靶向用藥，對(duì)藥物的使用人群進(jìn)行了初步篩選，大大提高藥物治愈率。因此，腫瘤已經(jīng)成為精準(zhǔn)醫(yī)療首要解決的任務(wù)之一，而液體活檢則將幫助腫瘤患者實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診治。

據(jù)研究人士介紹，從優(yōu)勢(shì)來看，液體活檢可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的早期診斷及高頻監(jiān)測(cè)。腫瘤細(xì)胞在藥物作用下會(huì)自我進(jìn)化從而產(chǎn)生抗藥性，腫瘤細(xì)胞的基因變化是導(dǎo)致抗藥性的根本原因，臨床上需要對(duì)患者體內(nèi)腫瘤基因變化進(jìn)行高頻監(jiān)測(cè)才能做到及時(shí)準(zhǔn)確用藥。手術(shù)和穿刺活檢一年內(nèi)最多只能做2~3次，尤其是重癥患者往往還不能進(jìn)行手術(shù)或者穿刺。因此現(xiàn)有的臨床采樣技術(shù)不能滿足高頻檢測(cè)的需求。但CTC和ctDNA通過簡(jiǎn)單的靜脈抽血即可獲得患者體內(nèi)腫瘤細(xì)胞及DNA的信息，可以有效地滿足高頻監(jiān)測(cè)的需求。

腫瘤檢測(cè)的臨床需求貫穿于整個(gè)腫瘤診療的全周期，包括：1，無癥狀人群的高危人群篩查；2，篩查之后確診(輔助腫瘤患者分期分級(jí))；3，治療方案的制定(手術(shù)、放療、化療、靶向治療等)；4，治療后的監(jiān)測(cè)(癌癥復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn))；5，監(jiān)測(cè)后的預(yù)后判斷(耐藥情況、預(yù)后分子生物學(xué)特征)。因此，在確診之后主要針對(duì)的是體細(xì)胞突變，作為中晚期的治療和預(yù)后的判斷，目前此部分在臨床檢測(cè)中占比較大；而無癥狀人群則主要是針對(duì)遺傳性腫瘤高危人群的早期篩查和預(yù)測(cè)，隨著樣本量的積累，準(zhǔn)確率的提高，受眾的普及，這將是個(gè)更大的市場(chǎng)。摩根大通預(yù)測(cè)，癌癥的體液活檢市場(chǎng)將是一個(gè)千億美元級(jí)的大市場(chǎng)。

據(jù)研究人士介紹，隨著液體活檢臨床應(yīng)用價(jià)值的凸顯，許多公司和機(jī)構(gòu)都在研究不同的檢測(cè)技術(shù)。國(guó)內(nèi)做ctDNA/CTC研究的公司主要包括：貝瑞和康、華大基因、安可濟(jì)(加州大學(xué))、泛生子(杜克大學(xué))、麗珠收購(gòu)美國(guó)CYNVENIO公司等。隨著腫瘤液體活檢臨床大規(guī)模應(yīng)用，建議重點(diǎn)關(guān)注有先進(jìn)技術(shù)儲(chǔ)備和患者渠道資源的上市公司。

在國(guó)內(nèi)具體上市公司中，達(dá)安基因是NI.T相關(guān)基因檢測(cè)產(chǎn)品獲批的第二家公司，在全國(guó)有8個(gè)臨床檢驗(yàn)中心；迪安診斷主要提供醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)外包為核心業(yè)務(wù)的醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)整體解決方案(第三方診斷產(chǎn)品及服務(wù))；中源協(xié)和建設(shè)并運(yùn)營(yíng)中源協(xié)和(天津)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，專業(yè)開展基因檢測(cè)相關(guān)技術(shù)研究與應(yīng)用，進(jìn)入基因測(cè)序領(lǐng)域；北陸藥業(yè)收購(gòu)世和基因20%股權(quán)，其癌癥基因檢測(cè)產(chǎn)品正在申報(bào)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)試點(diǎn)資格；榮之聯(lián)通過和華大基因合作，建立大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)。而新開源收購(gòu)了呵爾醫(yī)療、三濟(jì)生物、晶能生物3家公司，轉(zhuǎn)型介入腫瘤早診、個(gè)體化醫(yī)療及NGS領(lǐng)域等。目前來看，中期凈利潤(rùn)預(yù)增最高的紫鑫藥業(yè)，預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)為1855萬元至2000萬元，同比增長(zhǎng)531.88%~581.27%，該公司與中國(guó)科學(xué)院北京基因組研究所也合作研制了第二代基因測(cè)序儀。

基因測(cè)序概念股：達(dá)安基因、迪安診斷、東富龍、安科生物、新開源、仟源醫(yī)藥、北陸藥業(yè)、榮之聯(lián)、紫鑫藥業(yè)。